海财经·证券导报9月21日讯（记者 马梓皓）9月20日，海南省药品监督管理局发布《关于实施药品领域助企纾困若干措施的通知》（下称：《通知》），从鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率、高效开展检查、强化政企服务等五个方面，出台21条纾困措施，促进生物医药企业健康快速发展。
《通知》提出，鼓励药械研发创新。对重大创新品种、首仿品种、重大项目等实施专人负责，在产品研发、临床试验、注册申请等全过程提供“一对一”政策咨询和技术指导；支持生物医药合同研究组织（CRO）落户海南，支持医疗机构与CRO加强合作；强化药品监管部门、乐城先行区、海口高新区三方会商联动机制和工作联系，联合推动国际创新药械产品在本地生产。
《通知》强调，优化生产流通许可。积极引导生物医药企业落地海南，对于持有人申请药品生产许可证的，可附条件审批，对受让外省已上市品种的，可免于提交转出方所在地药品监督部门出具的同意受托意见；鼓励企业通过医疗器械注册人制度开展委托生产，开展跨省注册质量管理体系结果互认，实行“审评-查验”联动，推动更多医疗器械注册人落地海南；许新开办药品零售连锁总部不设自有仓库。
《通知》明确，提升审评审批效能。企业申报第二类医疗器械注册的，如涉及跨省兼并、重组或属于同一集团等情形，可采信原注册资料；加速第二类医疗器械审评审批，第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日；对规定事项在非关键性材料有欠缺或瑕疵、不影响实质性审核，且承诺在限期内补齐材料的，可先行受理；在原非特殊用途化妆品备案系统上已完成备案的普通化妆品，受疫情影响未按时进行备案信息补录的，备案信息补录时间可延长至2022年12月31日。
此外，《通知》还从高效开展检查检验、强化政企服务措施方面提出，对于纳入优先创新应急通道审评审批品种、集中采购中标品种等，优先安排检查；对纳入优先审评的品种、首次仿制品种、开展仿制药质量一致性评价的品种，优先安排检验。加强政策解读，系统梳理药品监管领域政策，建立完善政策汇编库、解读库、案例库，实施“一策一专人”解读答疑机制，方便企业读懂政策、理解政策、用好政策。
关键词： 海南省药监局 助企纾困
