海财经·证券导报3月18日讯(记者 曾丽园)3月15日,双成药业(002693)公告,公司控股子公司宁波双成药业有限公司(以下简称宁波双成)于近日收到国家药品监督管理局批准签发的普瑞巴林胶囊(规格:75mg、300mg)《药品注册证书》。
普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的一种类似物,为加巴喷丁的后续产品。目前,普瑞巴林胶囊已被美国食品和药品监督管理局(FDA)批准用于与糖尿病周围神经病变(DPN)有关的神经性疼痛、带状疱疹后神经痛(PHN)、部分发作性癫痫1个月及以上患者的辅助治疗、肌纤维痛和与脊髓损伤相关的神经性疼痛;普瑞巴林胶囊已被国家药品监督管理局批准用于带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。普瑞巴林胶囊被纳入国家医保(2023年版)乙类药品目录,并被列入基药目录(2018版)。
双成药业表示,本次宁波双成产品普瑞巴林胶囊是按照国家药品监督管理局化学药品新注册分类要求申报并获批,视同其通过一致性评价,进一步丰富公司产品管线,提升市场竞争力。