普利制药：碘帕醇注射液（血管内给药）获得美国FDA上市许可 | 上市公司在海南

海财经·证券导报10月10日讯（记者 马梓皓）10月8日，普利制药（300630）发布公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）签发的碘帕醇注射液（血管内给药）上市许可，标志着普利制药在美国造影剂产品的销售市场得到进一步拓宽。

碘帕醇注射液是普利制药开发的第一个造影剂仿制药，是一种X射线非离子型碘造影剂，分为鞘内和血管内两种给药途径。适用于整个心血管系统的血管造影，包括脑和外周动脉造影、冠状动脉造影和脑室造影、小儿心血管造影、选择性内脏动脉造影和主动脉造影、外周静脉造影（静脉造影），成人和小儿静脉排性尿路造影，以及成人和小儿静脉计算机断层扫描（CECT）头部和身体成像的对比增强造影。

普利制药成功研发碘帕醇注射液仿制药后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。碘帕醇注射液（鞘内给药）已于2022年5月在荷兰获批上市，于2023年2月在美国获批上市，于2023年3月在中国获批上市。

普利制药表示，本次收到美国FDA碘帕醇注射液血管内给药的上市许可，标志着普利制药在美国造影剂产品的销售市场得到进一步拓宽，为普利制药进入了造影剂领域奠定了夯实的基础。