近日，海南苏生生物科技有限公司自主研制的一款第三类医疗器械“全缝线锚钉”获国家药监局批准上市。该产品由植入物组件和插入器组成，植入物组件包括锚钉和缝线，插入器由插入器手柄与插入器杆组成。产品主要用于肩关节、肘关节中软组织与骨的固定。这是我省本月获批的第二个、全年第8个第三类医疗器械产品。
省药监局高度重视支持和培育第三类医疗器械产品研发注册，多措并举持续精准指导帮扶，通过研审联动重心前移，为第三类医疗器械重点研发项目提供“一对一”精准指导帮扶。同时，搭建央地联动机制，积极争取与国家药监局医疗器械审评部门保持常态化顺畅沟通，为我省创新医疗器械以及重点品种在注册申报受理前提供专业咨询指导。目前我省已有29个第三类医疗器械产品获批上市，获批数量持续快速增长，近三年平均每年翻一番。
后续，省药监局将继续保持与国家药监局相关部门的顺畅沟通，及时回应企业关切，持续激发创新活力，力争推动更多高质量、高技术含量的第三类医疗器械产品顺利获批上市，助力海南自贸港生物医药产业高质量发展。
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关键词： 第三类医疗器械 国家药监局
