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上市公司在海南丨普利制药布局百亿造影剂市场 已提交钆布醇注射液上市申请

海财经·证券导报8月6日讯(记者 马梓皓)8月4日,普利制药(300630.SZ)向国家药监局提交的钆布醇注射液上市申请进入受理阶段。这是普利制药第二个造影剂产品。

钆布醇注射液是一种用于磁共振成像的顺磁性对比剂,用于诊断全身各部位病变的对比增强磁共振成像检查;全身各部位的对比增强磁共振血管造影检查。

钆布醇注射液原研企业为拜耳,其原研产品加乐显在2012年7月获批进入中国。目前,国内获得钆布醇注射液上市审批的仅有恒瑞医药和北陆药业两家企业,8月4日,普利制药提交钆布醇注射液的上市申请,有望成为国产第三家。

普利制药2021年开始进入造影剂市场,布局了碘化X射线造影剂和磁共振成像造影剂的全线品种。在研碘制剂包括碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘海醇等多个品种;在研钆制剂包括钆布醇、钆双胺、钆特酸葡胺等多个品种。

普利制药首款造影剂碘帕醇注射液于2021年8月在国内提交上市审批,同时递交了欧洲和美国的仿制药注册申请。目前已获得荷兰上市许可批件,标志着普利制药成功进入造影剂领域。

据了解,2021年在中国公立医疗机构终端造影剂的市场规模超170亿元,同比增长13.05%。近年来,国内多家药企涉足造影剂市场,包括恒瑞医药、扬子江药业、正大天晴等。

值得一提的是,普利制药不仅积极投入造影剂的研发,还在原料药生产上下足功夫,致力于打通造影剂的原料制剂一体化闭环。今年6月,普利制药全资子公司安徽普利药业有限公司得到美国FDA签发的钆特酸葡胺原料药DMF已接收的通知函,截至目前,钆特酸葡胺原料药包括普利制药在内,全球仅6家企业原料药DMF在FDA状态为“A”。


关键词: 上市公司在海南 普利制药
责任编辑:吴梅娜

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