《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》正式出台

海财经·证券导报12月31日讯（见习记者 孙鹏云）12月31日，海南正式对外发布《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》(下称《管理办法》），进一步明确了政策实施的五方面细则。

新闻发布会现场图。孙鹏云 摄

一是明确了享惠主体适用范围。

二是明确“零关税”进口药品、医疗器械包括范围：一类是已在我国批准注册的进口药品、医疗器械；另一类是在乐城使用的特许药品、特许医疗器械。

三是明确享惠主体资格认定、处置流程。

四是明确“零关税”进口药品、医疗器械认定程序及使用的认定标准。“零关税”进口药品、医疗器械仅限于享惠主体在乐城先行区内自用或享惠主体的患者在乐城先行区内使用。《管理办法》规定患者在乐城先行区内使用“零关税”进口药品、医疗器械，是指患者在乐城先行区内打开最小包装并有试用（使用）、安装、植入、佩戴等行为，即视为在乐城先行区内使用完毕。

五是明确法律责任。对企业违反规定使用、处置“零关税”进口药品、医疗器械，由博鳌乐城先行区管理局暂停其使用“零关税”药品、医疗器械，暂停期限自作出暂停决定之日起3个月，并报送省卫健委、省教育厅、省科技厅、海口海关、省药监局、省税务局等部门，按照有关法律法规规定予以处理；对发生违规行为的患者，由博鳌乐城先行区管理局将患者纳入信用管理，三年内不得购买“零关税”药品、医疗器械，构成违法犯罪的，依法追究刑事责任。