海财经·证券导报记者 曾丽园
日前，百迈科（874640）披露，公司产品“可吸收性外科缝线”已获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，这是我国医疗器械中风险等级最高的类别。
据悉，“可吸收性外科缝线”分带针缝线和不带针缝线。缝线为单股，材料为聚对二氧环己酮，紫色染色（D&C紫2号）；缝线表面倒刺呈螺旋状环绕分布，倒刺方向为单向或双向，含三氯生涂层。缝合针由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，表面带硅涂层，针体颜色为金属原色或黑色，包含钝针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。
三类医疗器械注册证是国家药品监督管理局对高风险医疗器械颁发的市场准入凭证，代表该产品经过国家层面最严苛的审核，获准合法上市销售和使用。第三类医疗器械是我国医疗器械中风险等级最高的类别，通常指植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在高风险的器械。常见的有植入式心脏起搏器、人工关节、血管支架、角膜接触镜（含美瞳）、CT/MRl设备、部分医美用注射填充材料等。
百迈科表示，上述产品取得三类医疗器械注册证有利于丰富公司产品种类，有助于提高公司产品的市场竞争力。
6月12日，百迈科北交所IPO顺利过会，该公司或将成为海南首家北交所上市公司。公开资料显示，该公司专业从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售，其以一根“封创翎”可吸收免打结缝线，打破了强生、美敦力、舜科三家外资企业长达十年的高端手术缝线垄断。
根据其招股说明书，百迈科本次拟向不特定合格投资者公开发行股票数量不超过13,550,000股，拟使用募集资金30605.98万元，用于海南百迈科先进医疗器械项目。
