诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，奥布替尼与mesutoclax（ICP-248）联合方案获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
奥布替尼是诺诚健华自主研发的高选择性、新型BTK抑制剂，可有效规避脱靶效应引发的不良反应，显著提升有效性和安全性。Mesutoclax是公司自主研发的一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。
Mesutoclax是中国第一个获得BTD认定的BCL2抑制剂，用于治疗BTK经治的套细胞淋巴瘤，这也是这款新型BCL2抑制剂获得的第二个BTD认定。
“很高兴奥布替尼和mesutoclax口服联合方案获得突破性疗法认定，我们将加速推进临床开发，尽早为更多患者提供更好的治疗选择。”
在今年5月的美国临床肿瘤学会（ASCO）发布的数据显示，奥布替尼联合mesutoclax治疗既往至少接受过一种治疗的MZL患者中展现了良好的疗效和安全性，总缓解率（ORR）为100%。
MZL是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），主要影响中老年人群，年发病率在全球范围内呈上升趋势。经过一线治疗后，疾病进展或者复发的MZL患者仍然缺乏有效的治疗手段。
CDE的突破性疗法认定旨在加快具有显著临床优势的新药临床开发与上市。纳入突破性疗法认定的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。（宝禾）
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